삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 미국 허가 신청
삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 미국 허가 신청
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삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러를 개발하고 있다. (사진=삼성바이오에피스)
삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러를 개발하고 있다. (사진=삼성바이오에피스)

[서울파이낸스 김현경 기자] 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) SB8(성분명 베바시주맙)이 미국에서 허가심사 단계에 들어갔다.

20일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 서류 심사는 삼성바이오에피스가 지난 9월 FDA에 낸 품목허가 신청서의 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다.

SB8은 유방암 치료제 온트루잔트에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두번째 항암 바이오시밀러다. 해외에 선보이는 삼성바이오에피스의 다섯번째 바이오시밀러 제품이기도 하다. 총 763명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 원조 약과의 동등성이 입증됐다. 지난 7월 유럽에서도 판매허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다.

SB8의 원조 약인 아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 치료에 쓴다. 지난해 세계에서 68억4900만스위스프랑(8조2000억원) 매출을 올렸다. 그중 미국 매출이 29억400만스위스프랑(3조5000억원)으로 전체의 42%를 차지한다.

SB8이 미국에서 허가받으면 삼성바이오에피스가 미국에서 품목허가 승인을 받은 바이오시밀러는 5개로 늘어난다. 삼성바이오에피스는 2017년 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스를 허가받아 현재 판매 중이다. 올해는 엔브렐 바이오시밀러 에티코보, 휴미라 바이오시밀러 하드리마, 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트를 허가받았다.


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