셀트리온, 미국서 '램시마SC' 임상 3상 개시
셀트리온, 미국서 '램시마SC' 임상 3상 개시
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염증성 장질환 처방 바이오시밀러 피하주사형···FDA, 신약 허가 프로세스 적용
류마티스 관절염 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) '램시마'. (사진=셀트리온)
얀센이 파는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마. (사진=셀트리온)

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 염증성 장질환에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 피하주사형으로 만든 램시마SC의 미국 허가를 위한 임상 3상이 개시됐다고 31일 밝혔다. 미국 오하이오주에 있는 임상시험 기관에서 램시마SC 3상을 위한 환자 모집이 시작됐다는 것이다.

셀트리온은 그동안 쌓아온 램시마SC의 임상 데이터를 바탕으로 올해 초 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 하기로 미국 식품의약국(FDA)와 합의했다. FDA는 램시마SC를 신약으로 평가하고, 앞으로 신약에 준하는 허가 절차를 적용할 예정이다.

셀트리온은 우선 염증성 장질환 환자를 대상으로 임상을 개시한 후 향후 3상 임상을 세계 각국으로 확대할 계획이다. 2021년 안에 글로벌 임상 3상을 마무리하는 게 목표다.

램시마는 인플릭시맙 성분의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러다. 류마티스 관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 사용한다. 원조 약 레미케이드와 동일한 정맥주사 제형으로 개발됐다.

램시마를 피하주사형으로 투여 방식을 변경한 제품이 램시마SC다. 피하주사 제형은 주사를 맞고자 환자가 매번 병원을 찾아야 하는 정맥주사와 달리 스스로 주사할 수 있어 편의성이 높다. 아직까지 허가받은 인플릭시맙 성분의 피하주사 제형 의약품은 없다. 셀트리온은 램시마SC가 기존 정맥주사 제형인 램시마와 시너지 효과를 내 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다.


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